各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　根據中共中央、國務院《關于衛生改革與發展的決定》和《中華人民共和國藥品管理法》，為進一步保障人民群眾用藥安全有效，經研究，我局制定了《實施處方藥與非處方藥分類管理2004-2005年工作規劃》（以下簡稱《規劃》）印發給你們，并提出以下要求：

　　一、各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門要按照《規劃》指導思想、階段性目標和基本原則的要求，結合當地社會和經濟發展的實際情況，制定本地區藥品分類管理工作實施步驟和方案。

　　二、各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門要在2004年12月1日前將本地區藥品分類管理工作實施方案報送我局。并按照積極穩妥、逐步推進的方針，加強對當地藥品分類管理工作的指導，確保藥品分類管理規劃目標的落實。

　　三、各級藥品監督管理部門要加強對藥品分類管理工作的組織領導，落實目標責任，加強監督檢查，保證人民群眾用藥安全有效。

　　附件：實施處方藥與非處方藥分類管理2004-2005年工作規劃

　　國家食品藥品監督管理局

　　二○○四年六月十一日

　　附件：

實施處方藥與非處方藥分類管理2004-2005年工作規劃

　　2004-2005年是我國經濟和社會進入全面發展的重要時期，按照2004年全國食品藥品監督管理工作會議確定的藥品分類管理的總體目標，為完善藥品監督管理體系，保障人民群眾用藥安全有效，促進我國醫藥衛生事業健康發展，特制定本規劃：

　　一、我國藥品分類管理現狀和存在的問題

　　藥品是用于預防、診斷、治療人類疾病的特殊商品，將藥品分別按處方藥和非處方藥建立相應法規和管理規定并實施監督管理，是藥品監督管理的一項重要內容，也是國際普遍采用的藥品管理模式，目前全世界已有100多個國家和地區對藥品實行了分類管理。

　　（一）實施藥品分類管理，是保證公眾用藥安全有效的基本要求

　　在我國藥品不良反應監測中心2003年收到3萬多份藥品不良反應病例報告中，處方藥不良反應占了97.4%，處方藥的不良反應發生率和嚴重程度都遠遠高于非處方藥。在實施藥品分類管理以前，我國上市的藥品中，除毒、麻、精、放和戒毒藥品實行特殊管理外，其他藥品在社會零售藥店基本處于自由銷售狀態，對藥品在大眾媒體的宣傳也沒有明確的限制。一方面，由于對處方藥的管理不嚴格，導致消費者在沒有足夠的專業知識情況下，自我購買、不合理使用處方藥，給群眾的身體健康和生命安全造成極大威脅；另一方面，由于對非處方藥的管理不夠規范，多數藥品包裝、標簽、說明書的內容，以及流通、使用的管理都是針對醫藥專業人員設定的，既不方便公眾使用，也容易導致消費者誤用。全面推進藥品分類管理，對保障人民群眾用藥安全有效，促進醫藥衛生事業健康發展都具有極其重要的作用。

　　（二）經過努力我國已初步建立起處方藥與非處方藥分類管理的制度和工作體系

　　國家藥品監督管理局成立以后，將藥品分類管理作為藥品監督管理體系中重要的藥物政策積極推進。經過多年努力，在政府各部門的積極配合、社會各界的大力支持下，初步建立起符合我國社會和經濟發展實際的藥品分類管理制度和模式。

　　1.發布了《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，公布了《非處方藥專有標識及管理規定（暫行）》，制定了《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》，并制定了與之相適應的藥品監督管理法規規定，初步建立起藥品分類管理的法規體系。

　　2.進行了非處方藥的遴選，先后公布了六批4326個非處方藥品種，初步對上市藥品進行了處方藥與非處方藥的分類。并進行了非處方藥說明書的修訂和規范，建立了非處方藥的審核登記制度，公布了非處方藥專有標識，規范了非處方藥的監管。

　　3.在市場流通領域推行了藥品分類管理。目前銷售處方藥的地市以上城市零售連鎖企業和大中型零售企業已基本達到分類管理要求，規范了零售藥店藥品經營。

　　4.逐步加大對處方藥的監管力度。規定2001年10月1日起零售藥店所有注射劑必須憑醫師處方才能銷售，要求自2004年7月1日起未列入非處方藥目錄的抗菌藥物憑醫師處方銷售。

　　5.加強了處方藥廣告的監管。規定自2002年11月30日起，一律不得在大眾媒介發布處方藥廣告。

　　6.加強了執業藥師資格制度建設，到2003年底執業藥師人數已達近10萬人。在一定期限內實施了從業藥師資格認定工作，目前全國已有從業藥師近10萬人，一定程度上緩解了藥品零售企業執業藥師數量不足的矛盾。

　　7.大力開展了宣傳培訓，群眾對藥品分類管理工作的認識和理解得到提高，為實施藥品分類管理營造了良好的社會環境。

　　（三）藥品分類管理實施當中存在的主要問題

　　1.法規力度不夠，協調相關部門開展工作存在較大困難

　　實施藥品分類管理制度是一項涉及藥品監督管理、醫療衛生體制、醫療保險制度、廣告管理、價格管理等改革的系統工程，涉及到多個部門的工作和職能，目前很多方面的政策與藥品分類管理制度尚不完全配套。現有藥品分類管理法規在協調相關部門開展工作，以及與相關政策銜接、配套方面存在較大的困難。

　　2.對處方藥的監管尚未到位，群眾用藥安全存在隱患

　　藥品分類管理的核心在于加強處方藥的管理，處方藥是否憑醫師處方銷售是衡量藥品分類管理制度實施成功與否的主要標志。由于目前在流通領域對處方藥實行雙軌制管理，僅要求少數處方藥必須憑處方銷售，群眾用藥安全存在較大隱患。

　　3.處方的管理尚不規范，影響藥品分類管理開展

　　一方面是處方的真實性、開方者的資格無法準確判別，處方的項目、內容要求不盡一致；另一方面是醫療機構的處方很少能夠流向藥店，零售藥店收到的處方數量少之又少，沒有穩定的處方來源，影響了藥品分類管理深入開展。

　　4.執業藥師的數量不足、分布不合理，影響藥品分類管理質量

　　我國執業藥師人數雖有大幅增加，但整體數量依然較少，且大部分不在藥品零售企業第一線服務，執業藥師尚未真正承擔起用藥咨詢、用藥指導的作用，在一定程度上影響藥品分類管理工作的質量和實施。

　　5.人民群眾對藥品分類管理的認識和理解尚不夠充分，影響藥品分類管理深入開展在我國，群眾自我藥療歷史悠久、觀念根深蒂固，許多消費者對于只有憑醫生處方才能購買處方藥難以理解，認為給自己增加了麻煩，而不是保障了用藥安全，群眾對藥品分類管理的認識水平有待進一步提高。

　　二、藥品分類管理工作的指導思想、階段性目標和基本原則

　　全面實施藥品分類管理是社會進步、經濟發展的標志和保障，是衡量國家藥品監管水平的主要標準之一，也是保障人民健康用藥安全合理的最基本要求。隨著我國社會經濟的發展，人民生活水平的逐步提高，對藥品安全有效、方便合理用藥的要求也不斷提高，也對藥品監督管理提出了新的要求。全面推進藥品分類管理將對促進醫療衛生改革、完善藥品監督管理、保障人民用藥安全有效具有重要意義。我局根據我國藥品管理的狀況和社會發展的需要，決定加快藥品分類管理推進速度。

　　指導思想：以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，按照黨中央、國務院對藥品監督管理工作的總體要求，以保障公眾用藥安全、有效為目的，積極配合國務院醫藥衛生三項制度改革，根據我國國情，完善藥品監督管理法規，建立科學合理、切實可行的藥品分類管理制度和監管體系，做好宣傳、普及、培訓、指導工作，依法加大監督執法力度，嚴格處方藥的監管，規范非處方藥的管理，加快我國藥品分類管理推進步伐，提高我國藥品監督管理水平，切實保障人民群眾用藥安全有效。

　　階段性目標：2005年12月31日前，基本實現處方藥憑醫師處方購買，在執業藥師或從業藥師、藥師指導下銷售和使用。

　　基本原則：積極推進、協調發展、逐步完善。

　　三、2004-2005年藥品分類管理工作安排

　　（一）加快藥品分類管理立法步伐，完善藥品監督管理配套法規

　　為依法推進藥品分類管理，我局已經將《處方藥與非處方藥分類管理條例》列入立法計劃，我們將在對我國社會以及藥品管理狀況和藥品分類管理法規的執行情況進行充分調研基礎上，充分征求各方面意見，組織起草《條例》草案，爭取2005年列入國務院立法計劃，積極推進藥品分類管理工作向前發展。

　　同時，我局將以推進實施藥品分類管理為重點，制定配套管理規定，建立健全藥品監督管理的法規體系。包括發布《執業藥師法》，修訂《藥品流通監督管理辦法》、《藥品說明書和包裝標簽管理規定》，制定《處方藥與非處方藥轉換評價管理辦法》、《國家藥品標準管理辦法》等部門規章。我們也將積極協調國務院有關部門盡快出臺或修訂與藥品分類管理相關的政策和法規。

　　（二）加大處方藥憑醫師處方銷售的推進速度

　　在目前我國藥品分類管理法規已初步建立、處方藥的廣告管理已大大加強、群眾對分類管理有了一定認識、遴選的非處方藥已基本能滿足群眾合理的自我藥療需求的基礎上，我們要加大零售藥店處方藥憑醫師處方銷售的推進步伐，分批公布必須憑醫師處方銷售的處方藥的品種，加大對處方藥的監管力度。

　　（三）積極推進零售藥店的分類管理，促進零售企業達到藥品分類管理要求

　　各級藥品監督管理部門要按照流通領域藥品分類管理工作要求，將藥品分類管理工作落實情況與藥品零售企業GSP認證和《藥品經營許可證》發證工作結合起來，對零售藥店分類進行管理：

　　第一類：2005年底之前，經原發證部門審查，符合藥品分類管理要求的零售藥店，可以繼續銷售處方藥與非處方藥，發給處方藥定點銷售標志。

　　第二類：2006年1月1日后，達不到藥品分類管理要求的零售藥店，只能銷售甲類非處方藥和乙類非處方藥，或只能銷售乙類非處方藥。由原發證部門按規定核減企業《藥品經營許可證》中的經營范圍。

　　（四）依法加大對流通領域實施藥品分類管理的查處力度

　　各級藥品監督管理部門要嚴格按照《處方藥和非處方藥分類管理辦法》和《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》中有關藥品分類擺放的要求，對零售藥店的執行情況進行檢查；要按照有關規定監督檢查零售藥店駐店執業藥師或從業藥師配備的情況和在崗情況，檢查用藥咨詢、指導情況和處方審核簽字制度的落實情況；對已經明確必須憑醫生處方銷售的藥品，要定期檢查零售藥店是否執行憑處方銷售，對未按要求憑處方銷售的，要按照有關規定予以處理；要按照《非處方藥專有標識管理規定》要求，檢查藥品零售企業店內專有標識的規范情況，以及生產企業所生產的非處方藥的包裝、標簽及說明書的印制是否符合有關規定；各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門要及時了解和掌握工作實施進程中出現的新問題和新情況，調整工作步驟和方法，督促所轄地區按照要求推進藥品分類管理工作。

　　（五）開展處方藥與非處方藥轉換和非處方藥注冊工作

　　2004年開始，我局將按照《藥品注冊管理辦法》的規定，制定《非處方藥注冊審批的補充規定》，開始非處方藥注冊審批工作。同時開展處方藥與非處方藥的轉換評價工作，對非處方藥目錄實行動態管理。

　　（六）加強執業藥師資格制度建設，促進藥品分類管理工作的開展

　　我們要按照國家執業藥師資格制度“十五”工作規劃確定的總體目標，加強執業藥師的培訓，加強執業藥師對用藥的指導，進一步保障人民群眾的用藥安全、有效、經濟；要根據我國高等藥學教育的發展現狀和培養目標，參考國外藥劑師業務標準，把藥品分類管理知識納入執業藥師繼續教育中，指導高等藥學院校加強執業藥師繼續教育和培訓，不斷提高執業藥師隊伍素質，適應藥品分類管理工作的需要；要根據從業藥師政策執行情況，研究制定從業藥師政策銜接方面的規定，采取相關措施，繼續發揮這些藥學技術人員的作用。

　　（七）加大宣傳力度，促進藥品分類管理的實施

　　各地要動員各方面力量，采取各種形式，深入廣泛地開展面向社會各界的宣傳普及活動，使社會各界充分認識到不合理用藥、濫用藥物給自身健康帶來的危害的嚴重性，認識到藥品分類管理在藥品監督管理工作、在保證人民群眾健康、在保障用藥安全有效中的地位和重要作用，都能關心、理解藥品分類管理，支持相關工作的開展。

　　（八）積極協調相關部門，促進藥品分類管理工作的開展

　　我局將積極協調衛生主管部門盡快修訂并出臺有關處方管理的相關規定，進一步統一處方的格式、內容，并規范處方的管理。協調醫療保險部門加快醫療保險定點藥店的確定工作，方便藥品費用的給付及結算。

　　（九）根據各地農村實際情況，穩步推進農村藥品分類管理工作

　　由于經濟發展滯后、藥學技術人員匱乏、從業人員素質低等原因，目前農村藥店的藥品分類管理進展較為緩慢，農村已成為全面落實藥品分類管理制度的重點和難點。各省（區、市）藥品監督管理部門要結合農村藥品“兩網”建設和“新型農村合作醫療試點工作”，積極穩妥地推進農村藥品分類管理工作。各地可根據農村實際，制定農村藥店處方藥經營目錄，對農村藥店經營“目錄”范圍內的處方藥，在一段時期內實行更方便群眾用藥的政策。各地要結合農村實際，在保證藥品經營質量的前提下，制定農村藥店達到藥品分類管理要求的條件和工作進度要求，確保藥品分類管理制度在農村的全面貫徹落實。